当前位置: 主页 > 联系我们 > 对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验
  2009年底,瑞士诺华制药以1.25亿美元收购浙江天元生物药业股份有限公司(下称“浙江天元”)85%股权,设想以天元为生产平台,借助诺华的生产线和技术,扩大诺华在中国疫苗领域的业务份额。彼时,诺华是全球第二大流感疫苗制造商,浙江天元是中国第二大甲流疫苗供应商。
 
  但最终诺华并未能从天元生产和销售出任何一剂疫苗。在2014年,诺华与葛兰素史克达成“换子协议”(即诺华在华的疫苗业务转移至GSK,而GSK则将癌症业务剥离至诺华)后,浙江天元随诺华其他疫苗业务转入葛兰素史克旗下。葛兰素史克却发现,浙江天元的生产和管理标准与公司相差甚远,无法生产其疫苗产品,不得不廉价再度出售天元资产,以求剥离。
 
  “以天元为代表的国内疫苗企业在整个质量体系上和大型的跨国药企仍存在差距。”该人士透露。
 
  “疫苗行业存在一个普遍的问题,一方面,作为生物制品,疫苗是一种长周期、高投资的产业,企业为了控制高成本可能会导致一些问题,但另一方面,如果一旦在疫苗生产、运输、使用等环节中,被查出某一批次有问题,生产企业需要召回或销毁,这种情况带来的巨额成本损失,企业又将难以承受。”该资深人士补充道。
 
  国产疫苗何时才能重拾公众的信任
 
  在长生生物的狂犬疫苗因内部人员举报而查出问题时,公众持质疑态度居多。但随着儿童用疫苗“百白破”被爆出大量流入市场后,适龄儿童的父母群体中普遍产生了恐慌情绪。
 
  记者在多个微信群中看到,家长们晒出的防疫接种本照片上,“长春长生”等字样赫然在目。这部分家长无一不表达着自己对孩子健康的担忧和对问题疫苗生产企业的怨恨,进而发展成对国产疫苗的恐惧。由长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,下称“长生生物”)问题疫苗引发的舆论风暴愈演愈烈,国内另一家疫苗巨头——深圳康泰生物制品股份有限公司(300601.SZ,下称康泰生物)因一篇网文而被卷入舆论旋涡。
 
  社会公众也从质疑一家疫苗生产企业转向整个国产疫苗行业,甚至部分家长因为自己的孩子接种过长生生物出产的疫苗而产生恐慌情绪。
 
  监管体系成问责重点
 
  此次疫苗事件,几乎将社会公众对国产疫苗的信任降至冰点。
 
  记者就国产疫苗是否存在规模性问题,采访了多位行业内资深人士。
 
  其中一位表示,国产疫苗不管是监管层,还是疫苗生产企业,相比国际通行水准,还有很大的提升空间。
 
  “在质量检验上,我国已经与国际接轨,对疫苗采取三次抽验的方式进行评价性抽验,但差别就在通过抽验的标准上。”一位不愿具名的业内人士对第一财经记者表示。
 
  我国从2006年起就已经实现对所有疫苗的批签发管理。自2008年以来,国家药品监管部门开展疫苗评价性抽验,即从生产、流通和使用3个环节抽取疫苗产品进行质量检验。
 
  “目前我国仅需3次抽验中有1次通过,即被视为抽验通过,但在国际上,很多国家采取的是3次抽检必须全部通过,有一次不过便不予签发。”该业内人士表示。同时,在问题疫苗的处理上,我国与国际上的处理方式也有差别。“目前对抽检不合格的批次,国内仅要求处理同批次疫苗,但国际上在问题疫苗原因未明的前提下,则会对发现问题疫苗的前后3~5个批次停止销售和使用,并进行复检。”
 
  此外,监管层处罚力度不强,违法成本较低也是造成国产疫苗现状的部分客观因素。
 
  就此次长生生物疫苗事件的处罚而言,违法违规生产的冻干人用狂犬病疫苗,由于尚未出厂和上市销售,仅作出收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产的处罚决定。而在去年11月被发现的“百白破”问题疫苗,在共计25万支流入市场的前提下,仅做出了没收库存同批次疫苗186支,并处罚款总计344万元的处罚决定。
 
  

相关推荐